Produk Antara, Ruahan dan Obat Jadi

Assalamu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh

Produk antara, ruahan dan Obat jadi merupakan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu aspek yang penting dalam penangannanya.

Siklus produksi perubahan bahan menjadi produk

Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat. Contoh produk: hasil granulasi

Hasil granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan lain untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing)

Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul, suppositoria.

Bagaimana penanganan produk antara dan ruahan?

Produk antara dan ruahan selam menunggu pengujian disimpan dalam wadah yang sesuai di ruang terpisah. Wadah produk antara dan produk ruahan harus ditutup dengan benar untuk menjamin tidak adanya kontaminasi.

Produk antara & ruahan >> memenuhi syarat >> digunakan untuk proses selanjutnya

Produk antara & ruahan >> tidak memenuhi syarat >> investigasi >>laporan penyimpangan; rejected; reprocess >> memenuhi syarat >> digunakan untuk proses selanjutnya

Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan produk yang telah dikemas primer namun belum dikemas sekunder disebut produk setengah jadi. Contoh produk jadi:semua produk yang telah melewati tahapan proses pembuatan.

Karantina produk jadi obat merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi obat dikirim kegudang produk jadi. Pengawasan ketat harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk hasil pengujian dan catatan menyeluruh tentang batch yang bersangkutan memenuhi persyaratan

Pelulusan produk jadi obat oleh bagian pengawasan mutu hanya dapat dilakukan apabila diantaranya:

- Memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan

- Bagian pengawasan mutu obat telah menyimpan produk jadi obat jadi dalam jumlah cukup (2 x analisis) sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang

- Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil pemeriksaan bagian pengawasan mutu obat

- Produk jadi obat yang diterima di dalam daerah karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen pemindahan barang

- Telah dilakukan evaluasi kesesuaian pengisian dan catatan batch

Penyimpanan Obat Jadi

Setiap produk obat jadi yang membutuhkan syarat penyimpanan khusus, harus diberi label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanan yang diharuskan. Penyimpanan produk jadi obat golongan psikotropika dalam tempat khusus yang dikunci dan ditentukan penanggung jawabnya.

Terima kasih.

Wassalamu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh