Assalmu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh
Apa itu CPOB? Menurut judul posting merupakan singkatan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. Secara definisi adalah merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai langkah-langkah yang dilakukan oleh suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, dengan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi kualitas mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB resmi diberlakukan pada industri farmasi tahun 1998, dalam perjalanannya mengalami beberapa revisi yaitu tahun 2001 dan 2006.
Tujuan
Berdasarkan definisi sendiri sudah tersirat makna bahwa CPOB memiliki peranan sebagai pedoman atau acuan. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sedangkan manfaat dari penerapan CPOB itu sendiri ada beberapa
- Karena dibuat dengan tujuan menjamin obat sesuai persyaratan maka memberikan manfaat yang Aman konsumsi dan sesuai kebutuhan konsumen, dengan begitu maka
- Akan meningkatkan pangsa pasar dan company image dari Industri Farmasi, karena konsumen akan memilih produk dengan kualitas yang baik.
- Manfaat dari produk sendiri yaitu mengurangi resiko produk tidak memenuhi persyaratan mutu, mengurangi ketidaksesuaian dengan peraturan
CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau Protap yang telah dijabarkan oleh industri farmasi. Aturan atau Prinsip dasar pelaksanaan CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu
1. Menulis prosedur yang baik
2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat
3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan
4. Validasi pekerjaan yang dilakukan
5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan peralatan yang benar
6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7. Menjaga higenies personal dansanitasi
8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten
9. Waspada selalu akan mutu
10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur
CPOB 2001 vs 2006
2001 :
10 Bab : Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Sanitasi dan Higiene, Peralatan, Produksi, Pengawasan mutu, Inspeksi Diri, Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali oabt dan Obat kembalian, Dokumentasi
4 Addenda : Pembuatan produk biologi, Gas medicinal, Aerosol, Produk darah
2006:
12 Bab : 10 Bab CPOB 2001 (Bab Umum dihilangkan) + Sistem Manajemen Mutu, Contract Manufacture and Analysis serta Kualifikasi dan Validasi
7 Annex : 4 Addenda CPOB 2001 + Pembuatan Produk Steril, Obat Investasigasi untuk uji klinik serta Sistem Komputerisasi
CPOB merupakan bagian yang penting dalam produksi sediaan obat, semua diatur secara terperinci. Nah semoga posting ini bermanfaat. Terima Kasih
Wassalmu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh
Apa itu CPOB? Menurut judul posting merupakan singkatan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. Secara definisi adalah merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai langkah-langkah yang dilakukan oleh suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, dengan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi kualitas mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB resmi diberlakukan pada industri farmasi tahun 1998, dalam perjalanannya mengalami beberapa revisi yaitu tahun 2001 dan 2006.
Tujuan
Berdasarkan definisi sendiri sudah tersirat makna bahwa CPOB memiliki peranan sebagai pedoman atau acuan. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sedangkan manfaat dari penerapan CPOB itu sendiri ada beberapa
- Karena dibuat dengan tujuan menjamin obat sesuai persyaratan maka memberikan manfaat yang Aman konsumsi dan sesuai kebutuhan konsumen, dengan begitu maka
- Akan meningkatkan pangsa pasar dan company image dari Industri Farmasi, karena konsumen akan memilih produk dengan kualitas yang baik.
- Manfaat dari produk sendiri yaitu mengurangi resiko produk tidak memenuhi persyaratan mutu, mengurangi ketidaksesuaian dengan peraturan
CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau Protap yang telah dijabarkan oleh industri farmasi. Aturan atau Prinsip dasar pelaksanaan CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu
1. Menulis prosedur yang baik
2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat
3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan
4. Validasi pekerjaan yang dilakukan
5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan peralatan yang benar
6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7. Menjaga higenies personal dansanitasi
8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten
9. Waspada selalu akan mutu
10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur
CPOB 2001 vs 2006
2001 :
10 Bab : Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Sanitasi dan Higiene, Peralatan, Produksi, Pengawasan mutu, Inspeksi Diri, Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali oabt dan Obat kembalian, Dokumentasi
4 Addenda : Pembuatan produk biologi, Gas medicinal, Aerosol, Produk darah
2006:
12 Bab : 10 Bab CPOB 2001 (Bab Umum dihilangkan) + Sistem Manajemen Mutu, Contract Manufacture and Analysis serta Kualifikasi dan Validasi
7 Annex : 4 Addenda CPOB 2001 + Pembuatan Produk Steril, Obat Investasigasi untuk uji klinik serta Sistem Komputerisasi
CPOB merupakan bagian yang penting dalam produksi sediaan obat, semua diatur secara terperinci. Nah semoga posting ini bermanfaat. Terima Kasih
Wassalmu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh
0 komentar :
Posting Komentar